ГОСТ ISO 6710-2011

Содержание

Обозначение:Наименование:Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытанийСтатус:ДействуетДата введения:01.01.2013Дата отмены:-Заменен на: -Код ОКС:11.040.20Скачать:

Текст ГОСТ ISO 6710-2011 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

Single-use containers for venous blood specimen collection. Technical requirements and test methods

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»Сведения о стандарте

Краткое наименование страны по MК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по MК (ИСО 3166) 004-97

Беларусь

BY

Казахстан

KZ

Кыргызстан

KG

Российская Федерация

RU

Узбекистан

UZ

Таджикистан

TJ

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕИнформация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

3.1 контейнер (container): Сосуд для образца крови, закупоренный пробкой.

3.2 вакуумный контейнер (evacuated container): Контейнер, предназначенный для взятия крови с помощью вакуума, созданного изготовителем (то есть превакуумный контейнер) или пользователем перед взятием крови.

3.3 пробирка (tube): Часть контейнера без пробки, которая содержит образец.

3.4 пробка (closure): Часть, с помощью которой закупоривается контейнер.

3.5 первичная упаковка (primary pack): Непосредственная упаковка контейнеров.

3.6 внутренность контейнера (container interior): Внутренняя поверхность контейнера.

3.7 добавка (additive): Любое вещество (не связанное с внутренней поверхностью контейнера), помещенное в контейнер для обеспечения выполнения предполагаемого анализа.

3.8 номинальная вместимость (nominal capacity): Объем цельной крови, которым предполагается наполнить контейнер.

3.9 свободное пространство (free space): Избыточная вместимость или головное пространство, которое создается для обеспечения адекватного перемешивания содержимого контейнера, как это определено испытаниями минимального свободного пространства, приведенными в приложениях А и В.

3.10 линия наполнения (fill line): Линия, отмеченная на пробирке и на ее этикетке, для обозначения номинальной вместимости контейнера.

3.11 объем засасывания (draw volume): Номинальная вместимость вакуумного контейнера.

3.12 срок годности (expire date): Дата, после которой изготовитель не может гарантировать соответствие контейнера требованиям настоящего стандарта.

3.13 закупоривание закручиванием (closing torque): Крутящее усилие, указываемое изготовителем, которое требуется, чтобы плотно закрыть пробку с помощью гаечного ключа для герметичного закупоривания контейнера.

3.14 визуальный осмотр (visual inspection): Осмотр наблюдателем с нормальным или скорректированным до нормального уровня зрением при равномерном освещении от 300 до 750 люкс.

4 Материалы

5 Вместимость

Номинальная вместимость контейнера, мл

>0,5 и 0

+25% номинальной вместимости

+15% номинальной вместимости

6 Устройство

7 Конструкция

7.1 При испытании в соответствии с методом, указанным в приложении D, контейнер с образцом при центрифугировании должен выдерживать ускорение до 3000 по продольной оси.Примечание — = 9,80665 м/с.

8 Стерильность

9 Добавки

10 Маркировка и этикетки

Добавки

Буквенные коды

ЭДТА двукалиевая соль

Бледно-лиловый цвет

трикалиевая соль

двунатриевая соль

Тринатрий цитрат 9:1

Бледно-голубой цвет

Тринатрий цитрат 4:1

Черный цвет

Серый цвет

Серый цвет

Зеленый цвет

Зеленый цвет

Зеленый цвет

Желтый цвет

Ничего

Красный цвет

ЭДТА — это применяемая на практике аббревиатура названия этилендиаминтетрауксусной кислоты, вместо правильного систематического наименования, то есть (этилендинитрило) уксусная кислота. Отмечено отношение между желательными объемами крови и жидкого антикоагулянта (например, 9 объемов крови к одному объему раствора цитрата). Рекомендуется, чтобы контейнеры с ускорителем свертывания крови могли обозначаться буквенным кодом и иметь красный цветовой код с описанием добавки.

11 Идентификация контейнера

Приложение А (обязательное). Испытания на номинальную вместимость и минимальное свободное пространство для невакуумных контейнеров

А.1 Реагенты и оборудование

А.2 Условия испытания

А.3 Процедура испытания

А.4 Критерии испытаний

Приложение В (обязательное). Испытания втягиваемого (засасываемого) объема и минимального свободного пространства для вакуумных контейнеров

В.1 Реагенты и оборудование

В.2 Испытания на втягиваемый (засасываемый) объем

В.2.1 Условия испытаний

В.2.2 Процедура испытания

В.2.3 Критерии испытанияКонтейнер может пройти испытания, если объем втянутой воды составит номинальную вместимость ±10%.

В.3 Испытания на минимальное свободное пространство

В.3.1 Условия испытания

В.3.2 Процедура испытания

В.3.3 Критерии испытанийКонтейнер считают выдержавшим испытания, если, при допущении, что свободное пространство, доступное для смешивания содержимого контейнера, ограничено нижней поверхностью пробки и мениском жидкости, такое пространство окажется не меньше, чем обозначено в таблице 1 для контейнеров испытуемого типа.Примечание — Пробки различаются по форме и, в особенности, их сторона, которая соприкасается с кровью, может выступать из горлышка пробирки, разделяться или иметь выраженный вогнутый или выпуклый профиль. Эти особенности формы могут сказываться на доступном свободном пространстве, что должно учитываться при интерпретации результатов испытания. При необходимости, влияние геометрии пробки может быть определено измерением, например, длины закупоривающей части пробки или избыточного объема из-за вогнутой формы пробки.

Приложение С (обязательное). Испытания контейнера на протекание

С.1 Реагенты

С.1.1 Раствор, приготовленный путем растворения 2,5 г флюоресцеина натрия [уранин, номер по CAS 518-47-8] в 100 мл раствора хлористого натрия 0,15 моль/л [; номер CAS 7647-14-5] , содержащего 60 г/л декстрана 70 [номер CAS 9004-54-0], или эквивалентный._______________ Номер по CAS означает номер по Chemical Abstracts Service Registry.

С.2 Оборудование

С.3 Процедуры испытаний для невакуумных контейнеров

С.4 Процедура испытания для вакуумных контейнеров

С.5 Процедура для контейнеров, предназначенных для заполнения или путем перфорации пробки, или после удаления пробки

С.6 Критерии испытанияКонтейнер считают выдержавшим испытание, если не будет обнаружено флюоресценции в воде.

Приложение D (обязательное). Испытания контейнера на прочность

D.1 Реагенты и оборудование

D.1.3 Центрифуга, способная подвергнуть основу контейнера центробежному ускорению до 3000 в течение 10 мин.

D.2 Процедура испытания

D.2.3 Центрифугировать наполненный контейнер, подвергая его основу центробежному ускорению 3000 в течение 10 мин, затем осторожно поместить его в стойку и осмотреть.

D.3 Критерии испытанияКонтейнер считается прошедшим испытание, если контейнер не разобьется, не протечет или не треснет.

Приложение Е (обязательное). Концентрации добавок и объем жидкой добавки

Е.1 Соли этилендиаминтетрауксусной кислотыномер CAS 60-00-4

Е.2 Тринатрий цитрат номер CAS 6132-04-34

Е.3 Фторид/оксалатКонцентрации должны быть в пределах от 1 до 3 мг оксалата калия моногидрата [номер CAS 6487-48-5] (от 0,0039334 моль/л до 0,001 1 моль/л) и от 2 до 4 мг фторида натрия [номер CAS 7681-49-4] (от 0,0476 моль/л до 0,0952 моль/л) на мл крови.

Е.4 Фторид/ЭДТАКонцентрации должны быть в пределах от 1,2 до 2 мг ЭДТА и от 2 до 4 мг фторида на мл крови.

Е.5 Фторид/гепаринКонцентрации должны быть в пределах от 12 до 30 международных единиц гепарина и от 2 до 4 мг фторида на мл крови.

Е.6 Натрий/гепарин [номер CAS 9041-08-1] литий/гепарин [номер CAS 9045-22-1] Концентрации должны быть в пределах от 12 до 30 международных единиц на мл крови.

Е.7 Цитрат фосфат декстроза аденин (CPDA)

Лимонная кислота (безводная) [номер CAS 77-92-9]

2,99 г

Одноосновной фосфат натрия номер CAS 10049-21-5

2,22 г

Декстроза (моногидрат) [номер CAS 5996-10-1]

Аденин [номер CAS 73-24-5

Вода для инъекций, достаточное количество до

1000 мл.

Библиография

[1]

[2]

[3]

(Антикоагулянт цитрат фосфат декстроза аденин в растворе. Фармакопея Соединенных Штатов Америки. Национальные формуляры. 1990, стр.101-102) Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, pp.101-102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

*

*

*

allgosts.ruПревью ГОСТ ISO 6710-2011 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

Категории ОКС

Поиск ГОСТов по категориям Общероссийского Классификатора Стандартов

  • IT, электроника и бытовая техника
  • Добыча и переработка
  • Производство и строительство
  • Промышленность
  • Техника и оборудование
  • Общие положения 01.
  • Услуги, управление и социология 03.
  • Математика, естественные науки07.
  • Здравоохранение11.
  • Охрана окружающей среды13.
  • Метрология и измерения. Физические явления. 17.
  • Испытания. 19.
  • Технология получения изображений. 37.
  • Точная механика. Ювелирное дело. 39.

Классификатор ОКПД 2

поиск кода ОКПД 2 онлайн, все категории классификатора

Статус документа:
действует, введён в действие 01.01.2013
Название на английском языке:
Single-use containers for venous blood specimen collection. Technical requirements and test methods
Дата актуализации информации по стандарту:
17.09.2019, в 21:33 (более года назад)
Вид стандарта:
Основополагающие стандарты
Дата начала действия ГОСТа:
2013-01-01
Дата последнего издания документа:
2013-09-19

Коды документа ГОСТ ISO 6710-2011:

Код КГС:
Р29
Число страниц:
16
Назначение ГОСТ ISO 6710-2011:
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови. Он не устанавливает требований к иглам для взятия крови и к держателям игл
Документ разработан орг-ей:
Федеральное агентство по техническому регулированиюи метрологии (Росстандарт)
Документ принят орг-ей:
Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации, протокол №40-2011
Ключевые слова документа:
добавки, испытания контейнеров, контейнеры одноразовые для сбора венозной крови, маркировка

Нормативные ссылки из текста ГОСТ ISO 6710-2011:

ISO:
ISO 594-1:1986;ISO 3696:1987;ISO 7000:2004
Ссылки на ГОСТы:

Скачать ГОСТ ISO 6710-2011 вы можете в следующих версиях:

Дата добавленияв версии файла:Загрузок:Размер:Ссылка на страницу загрузки:23/01/2016 18:210.62 Мб

  • страница 1
  • страница 2
  • страница 3
  • страница 4
  • страница 5
  • страница 6
  • страница 7
  • страница 8
  • страница 9
  • страница 10
  • страница 11
  • страница 12
  • страница 13
  • страница 14
  • страница 15
  • страница 16

Вторник, 01 Январь 2013

ГОСТ ISO 6710-2011

Вся РоссияГОСТ

Заявка успешно отправлена.

В ближайшее время с Вами свяжется менеджер.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»Сведения о стандарте

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕИнформация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

3.1 контейнер (container): Сосуд для образца крови, закупоренный пробкой.

3.2 вакуумный контейнер (evacuated container): Контейнер, предназначенный для взятия крови с помощью вакуума, созданного изготовителем (то есть превакуумный контейнер) или пользователем перед взятием крови.

3.3 пробирка (tube): Часть контейнера без пробки, которая содержит образец.

3.4 пробка (closure): Часть, с помощью которой закупоривается контейнер.

3.5 первичная упаковка (primary pack): Непосредственная упаковка контейнеров.

3.6 внутренность контейнера (container interior): Внутренняя поверхность контейнера.

3.7 добавка (additive): Любое вещество (не связанное с внутренней поверхностью контейнера), помещенное в контейнер для обеспечения выполнения предполагаемого анализа.

3.8 номинальная вместимость (nominal capacity): Объем цельной крови, которым предполагается наполнить контейнер.

3.9 свободное пространство (free space): Избыточная вместимость или головное пространство, которое создается для обеспечения адекватного перемешивания содержимого контейнера, как это определено испытаниями минимального свободного пространства, приведенными в приложениях А и В.

3.10 линия наполнения (fill line): Линия, отмеченная на пробирке и на ее этикетке, для обозначения номинальной вместимости контейнера.

3.11 объем засасывания (draw volume): Номинальная вместимость вакуумного контейнера.

3.12 срок годности (expire date): Дата, после которой изготовитель не может гарантировать соответствие контейнера требованиям настоящего стандарта.

3.13 закупоривание закручиванием (closing torque): Крутящее усилие, указываемое изготовителем, которое требуется, чтобы плотно закрыть пробку с помощью гаечного ключа для герметичного закупоривания контейнера.

3.14 визуальный осмотр (visual inspection): Осмотр наблюдателем с нормальным или скорректированным до нормального уровня зрением при равномерном освещении от 300 до 750 люкс.

4 Материалы

5 Вместимость

6 Устройство

7 Конструкция

7.1 При испытании в соответствии с методом, указанным в приложении D, контейнер с образцом при центрифугировании должен выдерживать ускорение до 3000 по продольной оси.Примечание — = 9,80665 м/с.

8 Стерильность

9 Добавки

10 Маркировка и этикетки

ЭДТА двукалиевая соль

Тринатрий цитрат 9:1

Тринатрий цитрат 4:1

Ничего

 ЭДТА — это применяемая на практике аббревиатура названия этилендиаминтетрауксусной кислоты, вместо правильного систематического наименования, то есть (этилендинитрило) уксусная кислота. Отмечено отношение между желательными объемами крови и жидкого антикоагулянта (например, 9 объемов крови к одному объему раствора цитрата). Рекомендуется, чтобы контейнеры с ускорителем свертывания крови могли обозначаться буквенным кодом  и иметь красный цветовой код с описанием добавки.

11 Идентификация контейнера

Приложение А (обязательное). Испытания на номинальную вместимость и минимальное свободное пространство для невакуумных контейнеров

А.1 Реагенты и оборудование

А.2 Условия испытания

А.3 Процедура испытания

А.4 Критерии испытаний

Приложение В (обязательное). Испытания втягиваемого (засасываемого) объема и минимального свободного пространства для вакуумных контейнеров

В.1 Реагенты и оборудование

В.2 Испытания на втягиваемый (засасываемый) объем

В.2.1 Условия испытаний

В.2.2 Процедура испытания

В.2.3 Критерии испытанияКонтейнер может пройти испытания, если объем втянутой воды составит номинальную вместимость ±10%.

В.3 Испытания на минимальное свободное пространство

В.3.1 Условия испытания

В.3.2 Процедура испытания

В.3.3 Критерии испытанийКонтейнер считают выдержавшим испытания, если, при допущении, что свободное пространство, доступное для смешивания содержимого контейнера, ограничено нижней поверхностью пробки и мениском жидкости, такое пространство окажется не меньше, чем обозначено в таблице 1 для контейнеров испытуемого типа.Примечание — Пробки различаются по форме и, в особенности, их сторона, которая соприкасается с кровью, может выступать из горлышка пробирки, разделяться или иметь выраженный вогнутый или выпуклый профиль. Эти особенности формы могут сказываться на доступном свободном пространстве, что должно учитываться при интерпретации результатов испытания. При необходимости, влияние геометрии пробки может быть определено измерением, например, длины закупоривающей части пробки или избыточного объема из-за вогнутой формы пробки.

Приложение С (обязательное). Испытания контейнера на протекание

С.1 Реагенты

С.1.1 Раствор, приготовленный путем растворения 2,5 г флюоресцеина натрия [уранин, номер по CAS 518-47-8] в 100 мл раствора хлористого натрия 0,15 моль/л [; номер CAS 7647-14-5] , содержащего 60 г/л декстрана 70 [номер CAS 9004-54-0], или эквивалентный._______________ Номер по CAS означает номер по Chemical Abstracts Service Registry.

С.2 Оборудование

С.3 Процедуры испытаний для невакуумных контейнеров

С.4 Процедура испытания для вакуумных контейнеров

С.5 Процедура для контейнеров, предназначенных для заполнения или путем перфорации пробки, или после удаления пробки

С.6 Критерии испытанияКонтейнер считают выдержавшим испытание, если не будет обнаружено флюоресценции в воде.

Приложение D (обязательное). Испытания контейнера на прочность

D.1 Реагенты и оборудование

D.1.3 Центрифуга, способная подвергнуть основу контейнера центробежному ускорению до 3000 в течение 10 мин.

D.2 Процедура испытания

D.2.3 Центрифугировать наполненный контейнер, подвергая его основу центробежному ускорению 3000 в течение 10 мин, затем осторожно поместить его в стойку и осмотреть.

D.3 Критерии испытанияКонтейнер считается прошедшим испытание, если контейнер не разобьется, не протечет или не треснет.

Приложение Е (обязательное). Концентрации добавок и объем жидкой добавки

Е.1 Соли этилендиаминтетрауксусной кислотыномер CAS 60-00-4

Е.2 Тринатрий цитрат  номер CAS 6132-04-34

Е.3 Фторид/оксалатКонцентрации должны быть в пределах от 1 до 3 мг оксалата калия моногидрата [номер CAS 6487-48-5] (от 0,0039334 моль/л до 0,001 1 моль/л) и от 2 до 4 мг фторида натрия [номер CAS 7681-49-4] (от 0,0476 моль/л до 0,0952 моль/л) на мл крови.

Е.4 Фторид/ЭДТАКонцентрации должны быть в пределах от 1,2 до 2 мг ЭДТА и от 2 до 4 мг фторида на мл крови.

Е.5 Фторид/гепаринКонцентрации должны быть в пределах от 12 до 30 международных единиц гепарина и от 2 до 4 мг фторида на мл крови.

Е.6 Натрий/гепарин [номер CAS 9041-08-1] литий/гепарин [номер CAS 9045-22-1] Концентрации должны быть в пределах от 12 до 30 международных единиц на мл крови.

Е.7 Цитрат фосфат декстроза аденин (CPDA)

Одноосновной фосфат натрия номер CAS 10049-21-5

Аденин  [номер CAS 73-24-5

Библиография

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Таблица ДА.1

Для того, чтобы оставлять комментарии, авторизируйтесь на сайте:

ГОСТ ISO 6710-2011 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

Категории ГОСТ ISO 6710-2011 по ОКС:

Статус документа:
действует, введён в действие 01.01.2013
Название на английском языке:
Single-use containers for venous blood specimen collection. Technical requirements and test methods
Вид документа:
временно не известен
Дата начала действия:
2013-01-01
Последнее изменение в стандарте:
2013-09-19

Коды документа ГОСТ ISO 6710-2011:

Код КГС:
Р29
Кол-во страниц:
16
Назначение ГОСТ ISO 6710-2011:
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови. Он не устанавливает требований к иглам для взятия крови и к держателям игл
Ключевые слова документа:
добавки, испытания контейнеров, контейнеры одноразовые для сбора венозной крови, маркировка
Документ разработан орг-ей:
Федеральное агентство по техническому регулированиюи метрологии (Росстандарт)
Организация, принявшая документ:
Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации, протокол №40-2011

Cсылки из текста ГОСТ ISO 6710-2011 на другие нормативные документы:

Ссылки на ГОСТы:
ГОСТ 17711-93
ISO:
ISO 594-1:1986;ISO 3696:1987;ISO 7000:2004

Скачать ГОСТ ISO 6710-2011 бесплатно в PDF

Скачать и ознакомиться с ГОСТ ISO 6710-2011 Вы можете в 2 версиях:#Версия документа1.Текст ГОСТ ISO 6710-20112.Скачать в PDF (0.62 Мб)Скачать ГОСТ ISO 6710-2011

Вы можете загрузить Ваши документы и помочь другим пользователям, это займёт у Вас 1 минуту.

Используемые источники:

  • https://allgosts.ru/11/040/gost_iso_6710-2011
  • https://gostexpert.ru/gost/gost-6710-2011
  • http://digest.wizardsoft.ru/documents/gov/gost-iso-6710-2011
  • http://gostpdf.ru/gost-6710-2011

Оцените статью
Рейтинг автора
5
Материал подготовил
Андрей Измаилов
Наш эксперт
Написано статей
116