Классы чистоты чистых помещений

Во многих отраслях промышленности и сферах деятельности человека предъявляются специальные требования к чистоте воздуха в помещениях. Эти требования выполняются за счёт применения чистых помещений, в которых контролируются такие параметры технологической среды, как чистота воздуха, температура, влажность.

Концентрация аэрозольных частиц в чистых помещениях не должна превышать установленных пределов. Значения этих пределов обусловлены особенностями технологических процессов, протекающих в таких помещениях, и требованиями к выпускаемой в чистых помещениях продукции.

Чистые помещения получили широкое распространение в электронной, космической, фармацевтической, пищевой промышленности, при производстве медицинских изделий, в больницах и многих других отраслях.

С наступлением эры нанотехнологий необходимость в чистых производственных помещениях высоких классов чистоты встала особенно остро. В промышленности используются всё более сложные и дорогостоящие материалы и технологии. В этих условиях цена ошибки 

из-за

 несоответствия производственной среды и оснащения рабочих мест при производстве инновационной продукции очень высока.

Общепризнанным в мире документом, устанавливающим требования к проектированию и строительству, материалам, оснащению, методам испытаний и аттестации чистых помещений, а также делящим чистые помещения на классы чистоты является серия стандартов ISO 14644, которая имеет общее наименование «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», разработаннаяМеждународной организацией по стандартизации (ISO).

Данная серия стандартов включает в себя девять документов (таблица 1).

Стандарты ISO 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Таблица 1

НОМЕР ДОКУМЕНТА КРАТКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
ISO 14644-1 Классификация чистоты воздуха
ISO 14644-2 Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1
ISO 14644-3 Методы испытаний
ISO 14644-4 Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
ISO 14644-5 Эксплуатация
ISO 14644-6 Термины и определения
ISO 14644-7 Изолирующие устройства (боксы перчаточные, укрытия с чистым воздухом и т.д.)
ISO 14644-8 Классификация молекулярных загрязнений в воздухе
ISO 14644-9 Классификация чистоты поверхности по концентрации частиц

В России утвержден к использованию набор стандартов ГОСТ Р ИСО 14644, который, по сути, является переводом международного стандарта ISO 14644: «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Российский стандарт подготовлен Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» и Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ).

В зависимости от класса чистоты производственного помещения и проводимого в нем технологического процесса предъявляются различные требования к оснащению таких помещений промышленной мебелью, системами хранения 

и т. д.

, одним из важнейших элементов обеспечения чистоты является материал, из которого изготавливается данная продукция.

Ниже приводятся некоторые общие требования к материалам, используемым в чистых помещениях, которые описаны в ГОСТ Р ИСО 

14644-4-2002

 части 4 — «Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию», приложение Е:

Е.1 Выбор материалов

Е.1.1 Общие положения

Материалы, используемые при строительстве чистых помещений, следует выбирать с учетом:

  1. классов чистоты;
  2. износостойкости и сопротивления ударным нагрузкам;
  3. методов уборки, дезинфекции и их периодичности;
  4. воздействия химических и микробиологических факторов и коррозии.

Материалы, которые могут повреждаться или выделять частицы, допускается использовать только при использовании надлежащих покрытий и защиты.

Открытые поверхности оборудования, мебели и материалов внутри чистой зоны должны соответствовать тем же требованиям, что и составные части чистого помещения.

Кроме того, данный стандарт предъявляет требования к материалам, используемым в чистых помещениях с точки зрения защиты от электростатического заряда.

Е.1.3 Контроль электростатического заряда и разряда

Аккумулирование электростатических зарядов и последующие разряды могут привести к опасному риску (например, к взрыву в присутствии порошков и газов), повреждению оборудования (например, электронных или оптических элементов) или повышенному осаждению частиц на поверхностях, приводящих к физическому, химическому и микробиологическому загрязнению. Поэтому используемые материалы не должны ни генерировать, ни удерживать существующий электростатический заряд. Этот важный фактор должен быть оценен и задан заказчиком для каждого конкретного случая.

Если говорить о конкретных материалах, используемых в производстве мебели для чистых помещений то, прежде всего, это нержавеющая сталь.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 часть 4 так определяет выбор материалов для чистых помещений.

Е.4 Примеры материалов для ограждающих конструкций

Типовыми материалами для поверхностей являются:

  1. Для стен и потолков:
  • листы из нержавеющей стали;
  • анодированный алюминий;
  • устанавливаемые или наносимые на соответствующие основания или конструкцию.

Для полов:</li>

  • полимерные наливные или рулонные (листовые) материалы;
  • плиточные материалы с герметизацией швов.

Всего стандарт определяет 9 классов чистоты, для наглядности классы чистоты сведены в таблицу 2:

Классы чистоты. Таблица 2

Класс чистоты Предельные значения максимальной концентрации (число частиц в м3 воздуха) для частиц различных представленных ниже размеров
N ≥ 0,1 мкм ≥ 0,2 мкм ≥ 0,3 мкм ≥ 0,5 мкм ≥ 1 мкм ≥ 5 мкм
ISO 1 10 2
ISO 2 100 24 10 4
ISO 3 1 000 237 102 35 8
ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83
ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
ISO 7 352 000 83 200 2 930
ISO 8 3 520 000 832 000 29 300
ISO 9 35 200 000 8 320 000 293 000

В таблице 3 сведены основные процессы, проводимые в чистых помещениях различных классов чистоты.

Основные процессы, проводимые в чистых помещениях. Таблица 3

ISO 14644 ПРОДУКЦИЯ И РАБОТЫ
ISO 1
ISO 2 Фотолитография и другие критические зоны.
ISO 3 Производство интегральных микросхем с субмикронной геометрией.
ISO 4 Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
ISO 5
ISO 6 Производство оптических элементов высокого класса. Сборка миниатюрных подшипников.
ISO 7
ISO 8 Оптическое производство, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.
ISO 9 Вспомогательные помещения, склады прецизионного оборудования, помещения для переодевания.

Таким образом, мебель, удовлетворяющая требованиям современных российских стандартов по электростатике, также подходит для помещений 8 и 9 классов чистоты. В помещениях более высоких классов чистоты чаще применяются стальные конструкции, в ряде случаев с использованием специальных марок нержавеющей стали и с перфорацией поверхностей.

Скачать документ бесплатно (Печать в pdf)

Описание:

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007

Статус:действующий

Тип: ГОСТ Р ИСО

Название русское: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний

Название английское: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 3. Test methods

Дата издания: 06.06.2008

Дата введения в действие: 01.10.2008

Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает метрологические характеристики и методы испытаний чистых помещений и чистых зон для определения класса чистоты. В стандарте приведены методы испытаний для двух типов чистых помещений и чистых зон (с однонаправленным и неоднонаправленным потоком воздуха) и для трех состояний чистого помещения (построенное, оснащенное, эксплуатируемое)

Список изменений: №0 от (рег. ) «Дата введения перенесена»

Приложение №0:Поправка к ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007

Текст ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007

Приложения к ГОСТу

Поправка к ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007

Обозначение: Поправка к ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007

Дата введения в действие: 28.11.2014

p-596596190.png

Скачать документ бесплатно (Печать в pdf)

ГОСТы

ICS Поле
03.020 Sociology. Demography
03.040 Labour. Employment Working environment, смотри 13.040.30Working environment, смотри 13.180
03.060 Finances. Banking. Monetary systems. Insurance Including personal financial planningInformation technology applications in banking, смотри 35.240.40
03.080 Services Transport, смотри 03.220Postal services, смотри 03.240
03.100 Company organization and management. Management systems
03.120 Quality
03.140 Patents. Intellectual property
03.160 Law. Administration Including flags and associated symbols (emblems) of political and administrative entities, military flags, flags of organizations, etc.
03.180 Education E-learning, смотри 35.240.90
03.200 Leisure. Tourism Camping equipment, смотри 97.200.30
03.220 Transport Transport of dangerous goods, смотри 13.300
03.240 Postal services Including postal equipment, post-boxes and letter-boxes, etc.

ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний

Категории ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 по ОКС:

Статус документа:
действует, введён в действие 01.10.2008
Название на английском языке:
Cleanrooms and associated controlled environments. Part 3. Test methods
Вид документа:
Стандарты на методы контроля
Дата начала действия:
2008-10-01
Последнее изменение в стандарте:
2008-06-06

Коды документа ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007:

Код КГС:
Т58
Код ОКП:
630000;940000
Кол-во страниц:
54
Назначение ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007:
Настоящий стандарт устанавливает метрологические характеристики и методы испытаний чистых помещений и чистых зон для определения класса чистоты. В стандарте приведены методы испытаний для двух типов чистых помещений и чистых зон (с однонаправленным и неоднонаправленным потоком воздуха) и для трех состояний чистого помещения (построенное, оснащенное, эксплуатируемое)
Ключевые слова документа:
класс чистоты, методы испытаний, частица, чистая зона, чистое помещение

Cсылки из текста ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 на другие нормативные документы:

ISO:
ISO 7726:1998;ISO 14644-1:1999;ISO 14644-2:2000;ISO14644-4:2001

Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 бесплатно в PDF

Скачать и ознакомиться с ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 Вы можете в 2 версиях:#Версия документа1.Текст ГОСТ Р ИСО 14644-3-20072.Скачать в PDF (2.2 Мб)Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007

Вы можете загрузить Ваши документы и помочь другим пользователям, это займёт у Вас 1 минуту.

Понятие “класс чистоты” подразумевает под собой строго регламентированные нормы по уровню содержания взвешенных аэрозольных частиц и примесей в воздушном пространстве помещения. Дифференциация классов чистоты выполняется исходя из количества частиц заданного размера на одну единицу воздуха. Являясь важнейшей характеристикой чистых помещений, этот параметр регулируется следующими нормативными документами:

  • ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 1. Классификация чистоты воздуха»
  • ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

Классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещений и чистых зон

Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного ниже (уравнение 1 в 3.2), мкм

Класс ИСО (Классификационное число N) 0.1 0.2 0.3 0.5 1 5
Класс 1 ИСО 10 2
Класс 2 ИСО 100 24 10 4
Класс 3 ИСО 1000 237 102 35 8
Класс 4 ИСО 10000 2370 1020 352 83
Класс 5 ИСО 100000 23700 10200 3520 832 29
Класс 6 ИСО 1000000 237000 102000 35200 8320 293
Класс 7 ИСО 352000 83200 2930
Класс 8 ИСО 3520000 832000 29300
Класс 9 ИСО 35200000 8320000 293000

Примечание – Из-за неопределенности, связанной с процессом измерения, при классификации следует использовать данные по концентрации, имеющие не более трех значащих цифр.

Чистые помещения по классам по стандарту ГОСТ ИСО 14644-1

Классы чистоты дифференцируются исходя из области применения того или иного помещения, его специфики, а также тех задач, которое оно призвано выполнять. Таким образом, чем чувствительнее к контаминантам производимая продукция или производственный процесс, тем выше требования к уровню чистоты воздушного пространства. В мировой практике признано несколько стандартов, регламентирующих классы чистоты производственных помещений в соответствии с допустимым количеством аэрозольных частиц. Одним из таких стандартов является ГОСТ ИСО 14644-1, в котором к классу ISO 1 по чистоте воздушного пространства предъявляются самые строгие требования, а классу ISO 9 соответствует максимально допустимое количество загрязняющих частиц, а заданные требования самые низкие. Классификация помещений по данному стандарту происходит применительно к тем сферам, в которых они используются.

Классификация чистых помещений по ГОСТ ИСО 14644-1

Предельно допустимое число частиц в 1 м3 воздуха с размерами, равными или превышающими, мкм

Класс чистоты 0.1 0.2 0.3 0.5 1 5
1 ИСО 10 2
2 ИСО 100 24 10 4
3 ИСО 1000 237 102 35 8
4 ИСО 10000 2370 1020 352 83
5 ИСО 100000 23700 10200 3520 832 29
6 ИСО 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7 ИСО 352000 83200 2930
8 ИСО 3252000 832000 29300
9 ИСО 35200000 8320000 293000

Некоторые из областей применения:

  • Класс 1 (ISO3) – Микроэлектроника; изготовление интегральных микросхем.
  • Класс 10 (ISO4) – Изготовление микросхем, расстояние между проводниками которых составляет менее 2 мкм.
  • Класс 100 (ISO5) – Производство препаратов для инъекций в асептических условиях, требующих практически полного отсутствия посторонних частиц и микроорганизмов; проведение хирургических операций по трансплантации и имплантации органов; изоляция людей с имуно-дефецитов, в том числе пациентов, перенёсших операции по пересадке костного мозга.
  • Класс 1000 (ISO6) – Изготовление различных оптических элементов; проведение испытаний и сборка миниатюрных подшипников, а также прецизионных гироскопов.
  • Класс 10000 (ISO7) – Операции по машиностроению, требующие высокой точности; пневматика и гидравлика; сборка клапанов, часовых механизмов высокой точности, трансмиссий.
  • Класс 100000 (ISO8) – Производство пластика; автомобильная промышленность; сборка электронных компонентов, пневматических и гидравлических приборов и устройств.

Классы чистоты в фармакологическом производстве по стандарту GMP

Параметры чистоты воздуха являются критическим показателем в изготовлении лекарственных средств, особенно производимых в условиях строжайшей стерильности. Производственные условия для изготовления лекарственных препаратов требуют обеспечения не только точно выверенной концентрации аэрозольных частиц на одну единицу воздуха, но также соответствующего температурного режима, давления, чтобы конечный продукт отвечал заявленным нормам и не содержал патогенных микроорганизмов. Принятый в 1999 году, стандарт GMP предусматривает разделение помещений по классам чистоты, где к классу А предъявляются самые строгие требования, в то время как класс D допускает максимальное количество аэрозольных частиц и примесей.

Классификация чистых помещений по различным стандартам

ГОСТ ИСО 14644-1 ГОСТ Р 50766-95 Стандарт США 209 Е Стандарт США 209 D
1 ИСО Р 1
2 ИСО Р 2
3 ИСО РЗ (1) М 1.5 1
4 ИСО Р 4 (10) М 2.5 10
5 ИСО Р 5 (100) М 3.5 100
6 ИСО Р6 П000) М 4.5 1000
7 ИСО Р 7 (10000) М 5.5 10000
8 ИСО Р 8 (100000) М 6.5 100000
9 ИСО Р 9(1000000)
  • Класс А. Локальная зона, предназначенная для проведения критических операций в стерильных условиях. Используется для тех производственных процессов или продукции, которые обладают наибольшей чувствительностью к контаминантам. К таким зонам относятся, например, зоны укупорки и наполнения. В помещениях стерильных класса А поддерживается однонаправленный воздушный поток, скорость которого составляет от 0, 36 до 0, 54 мс.
  • Класс В. Зона, окружающая помещение класса А и предназначенная для производства продукции в асептических условиях, например, для подготовки растворов. По количеству аэрозольных частиц в одном кубометре воздуха в эксплуатируемом состоянии соответствует классу 7 ИСО, в оснащённом – классу 5 ИСО.
  • Класс С. Зона, используемая для тех стадий производства, риск загрязнения воздуха в которых представляет меньшую опасность для конечного продукта. Соответствует классу чистоты 7 и 8 ИСО.
  • Класс D. Требования по чистоте воздушного пространства, предъявляемые к этой зоне самые низкие. Данный класс помещений используется, например, для работы с компонентами после мойки. В оснащённом состоянии соответствует классу ИСО 8 по ГОСТ, а в эксплуатируемом требования по количеству взвешенных частиц не регламентируются.

При всех вышеизложенных требованиях необходимо обеспечить квалификацию (аттестацию) чистых помещений, а также регулярный мониторинг в целях подтверждения соответствия конструкций заявленным требованиям.

Основные способы обеспечения чистоты помещений

Поскольку чистое помещение является технически сложным и довольно ответственным инженерным сооружением, к его строительству, проектированию и обеспечению заданного класса чистоты  применяется особый подход. В целях его реализации необходимо обеспечить на всех стадиях производства чистого помещения следование главным принципам, включающим:

  • Формирование концепции обеспечения заданного класса чистоты;
  • проектирование;
  • монтаж и строительство;
  • аттестацию (квалификацию);
  • непосредственную эксплуатацию.

Выделяют следующие подходы для обеспечения чистоты воздушного пространства в чистых производственных помещениях:

  • Формирование воздушных потоков и обеспечение требуемых стандартами характеристик однонаправленного потока;
  • Разделение зон с разными классами чистоты и разработка требуемых планировочных решений;
  • Обеспечение баланса и заданной кратности воздухообмена;
  • Использование современных высокоэффективных НЕРА и ULPA фильтров для многоступенчатой очистки воздушного пространства помещений;
  • Полный контроль параметров воздушного пространства: концентрации микроорганизмов и частиц, однонаправленности и скорости воздуха, перепада давления, целостности фильтрационной системы, времени восстановления требуемой чистоты воздуха после её кратковременного снижения и прочие;
  • Корректная эксплуатация чистых помещений (порядок очистки, дезинфекции, ношение спецодежды);
  • Проведение обучения для персонала по правилам эксплуатации помещений с разными по чистоте классами;
  • Квалификация проекта на всех этапах производства.

ОСТАВЬТЕ ЗАПРОС ДЛЯ РАСЧЕТА СТОИМОСТИ ЧИСТОГО ПОМЕЩЕНИЯ

Используемые источники:

  • https://www.dipaul.ru/knowledge/esd/standarty/standarty-chistye-pomeshcheniya/
  • https://gostinform.ru/razdel-oks-13-040-30/gost-r-iso-14644-3-2007-obj37783.html
  • https://www.iso.org/ru/ics/03/x/
  • http://gostpdf.ru/gost-14644-3-2007
  • https://sanbela.ru/klassyi-chistotyi-chistyih-pomeshheniy/

Оцените статью
Рейтинг автора
5
Материал подготовил
Андрей Измаилов
Наш эксперт
Написано статей
116