Пересмотренные стандарты ИСО 11607 обеспечат стерильность медицинских устройств

Содержание

  • Пересмотренные стандарты ИСО 11607 обеспечат стерильность медицинских устройств

Специалистами Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO; ИСО) были пересмотрены оба стандарта из серии ИСО 11607, входящие в состав которой документы посвящены упаковочным элементам для стерилизованных устройств и продуктов медицинского назначения. Речь о стандарте с буквенно-цифровым обозначением ИСО 11607-1:2019, который касается материалов, систем защиты стерильности и упаковочных элементов, и о документе ИСО 11607-2:2019, который охватывает валидацию процессов герметизации и упаковки. Общей целью этих двух стандартов является максимизация эффективности упаковочных элементов, разрабатываемых для стерилизованных медицинских изделий. В обоих стандартах активно используется термин «система защиты стерильности», описывающий минимально достаточную и необходимую упаковку для предотвращения проникновения микроорганизмов и обеспечения асептического представления продукции в месте использования. Этот термин был введен еще в стандарте ИСО 11607-1:2006.  Создание подобной упаковки, необходимой для обеспечения возможности выполнения жизненно важных операций с помощью медицинских устройств, является невероятно сложным процессом. И корректное выполнение всех задач на протяжении этого процесса имеет решающее значение, поскольку любая проблема может привести к самым серьезным последствиям – вплоть до летального исхода. Внешний защитный упаковочный элемент обеспечивает сохранность системы защиты стерильности, и эта объединенная упаковочная система предназначена для обеспечения необходимых уровней безопасности, надежности и эффективности стерилизованных медицинского устройства в руках конечного пользователя.  В случае медицинских приборов обеспечение стерильности перед использованием часто рассматривается как один из важнейших факторов успеха. Никто, конечно, не хочет, чтобы нестерильные материалы контактировали с пациентом или вообще оказывались в среде медицинского учреждения.  Для обеспечения необходимых результатов производителями проводится финишная стерилизация, которая включает стерилизацию продукта и размещение его в системе защиты стерильности. Система защиты стерильности, в свою очередь, должна оставаться неповрежденной с момента стерилизации до попадания продукта в руки конечного пользователя. С этой целью в первом документе серии ИСО 11607 указывается соответствующая информация. В стандарте описываются методы испытаний материалов, предварительно сформированных систем защиты стерильности и упаковочных систем, которые предназначены для поддержания стерильности стерилизованных медицинских изделий до момента их использования. Обновившийся в этом году стандарт, который называется ИСО 11607-1:2019 «Упаковка для прошедших финишную стерилизацию медицинских устройств — Часть 1: Требования к материалам, системам защиты стерильности и упаковочным системам», может применяться на промышленных объектах и в медицинских учреждениях, а также везде, где медицинские устройства помещаются в стерильные медицинские системы и стерилизуются.  Однако он не охватывает все руководящие указания по системам защиты стерильности и упаковочным системам для медицинских устройств, производимых в асептических условиях, а также не описывает системы обеспечения качества для контроля всех этапов производства. Первым изданием этого стандарта был документ ИСО 11607-1:2006. При этом третья версия от 2019 года, равно как и второе издание, во многих отношениях отличается от предыдущей версии. В частности, стандарт ИСО 11607-1:2019 содержит следующие изменения: • Используемые в документе термины и определения были приведены в соответствие со стандартом ИСО 11139:2018 «Стерилизация медицинской продукции — Словарь терминов, используемых при стерилизации, а также в стандартах на соответствующее оборудование и процессы». • Добавлена новая информация для оценки удобства использования в контексте асептического представления. • Добавлена новая информация для проверки целостности системы защиты стерильности перед использованием. • Добавлен новый подпункт для повторной валидации в соответствии с требованиями стандарта ИСО 11607-2. • Приложение B «Стандартные методы испытаний, руководяще указания и процедуры, которые можно использовать для демонстрации соответствия требованиям этого документа,» было обновлено: были добавлены или удалены описания различных национальных, международных и европейских методов испытаний. • Было добавлено новое приложение D «Экологические аспекты». • Было добавлено новое Приложение E «Проект руководящих указаний о том, как отличить систему защиты стерильности от защитной упаковки». Второй стандарт в этой серии называется ИСО 11607-2:2019 «Упаковка для прошедших финишную стерилизацию медицинских устройств — Часть 2: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки». Как следует из названия документа, посвящен он разработке и валидации процессов упаковки медицинских изделий, которые подверглись процедуре финишной стерилизации. Эти процессы включают в себя формирование, герметизацию и сборку предварительно сформированных систем защиты стерильности и упаковочных систем. Как и первая часть серии стандарт ИСО 11607-2:2019 может применяться на промышленных объектах и в медицинских учреждениях – по сути, он может использовать везде, где упаковывают и стерилизуют медицинские приборы. Но он не охватывает все руководящие принципы для упаковки медицинских изделий, которые производятся в асептических условиях. Также как и первая часть серии стандарт ИСО 11607-2:2019 пересматривает предыдущее издание: первая версия соответствующего стандарта увидела свет в 2006 году. Однако в отличие от первой части серии, ИСО 11607-2:2019 претерпел изменения, связанные в основном с терминологией. Эти изменения включают следующее: • Были добавлены термины и определения «переменная процесса», «параметр процесса» и «мониторинг процессов». • Терминология, касающаяся критических параметров процесса, была удалена.  • Была введена концепция спецификации процесса, чтобы охватить все элементы процесса производства продукта, соответствие которых спецификациям последовательно обеспечивается. • Как и в случае с ИСО 11607-1:2019 различные определения при обновлении этого стандарта были приведены в соответствие требованиям документа ИСО 11139:2018.Скачать документ бесплатно (Печать в pdf)

Описание:

Обозначение: ГОСТ ISO 11607-2011

Статус:действующий

Тип: ГОСТ ИСО

Название русское: Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

Название английское: Packaging for terminally sterilized medical devices. General requirements

Дата издания: 01.08.2013

Дата введения в действие: 01.01.2013

Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения Настоящий стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации

Текст ГОСТ ISO 11607-2011

Скачать документ бесплатно (Печать в pdf)

ГОСТы

ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

Категории ГОСТ Р ИСО 11607-2003 по ОКС:

Статус документа:
отменен, введён в действие 01.01.2004
Название на английском языке:
Packaging for terminally sterilized medical devices. General requirements
Вид документа:
Стандарты на продукцию (услуги)
Дата начала действия:
2004-01-01
Срок действия ограничен:
01.01.2013
Последнее изменение в стандарте:
2006-08-01

Коды документа ГОСТ Р ИСО 11607-2003:

Код КГС:
Р26
Код ОКП:
945120
Кол-во страниц:
20
Назначение ГОСТ Р ИСО 11607-2003:
Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения. Настоящий стандарт не распространяется на упаковку для продукции, произведенной асептическим методом, так как приведенных требований недостаточно для доказательства того, что упаковка и процесс упаковывания не являются источником контаминации продукции. Настоящий стандарт не устанавливает порядок отбора проб для испытаний или количество и продолжительность повторностей при испытаниях
Ключевые слова документа:
Медицинские изделия, упаковочный материал, финишная стерилизация

Cсылки из текста ГОСТ Р ИСО 11607-2003 на другие нормативные документы:

Ссылки на ГОСТы:
ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000, ГОСТ Р 50779.71-99, ГОСТ 8047-2001, ГОСТ 30114-95

Поправки и изменения в документе:

Название изменения:Действует от:Регистрация:Изменение к ГОСТ Р ИСО 11607-2003. Отменен

Тип изменения: Отменен Номер изменения: Номер при регистрации: 1397-ст Новое значение: Отменен, с 01.01.2013 пользоваться ГОСТ ISO 11607-2011

2013-01-012011-12-13

Скачать ГОСТ Р ИСО 11607-2003 бесплатно в PDF

Скачать и ознакомиться с ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Вы можете в 2 версиях:#Версия документа1.Текст ГОСТ Р ИСО 11607-20032.Скачать в PDF (0.85 Мб)Скачать ГОСТ Р ИСО 11607-2003

Вы можете загрузить Ваши документы и помочь другим пользователям, это займёт у Вас 1 минуту.

Вторник, 01 Январь 2013

ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

Вся РоссияГОСТ

Заявка успешно отправлена.

В ближайшее время с Вами свяжется менеджер.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МКС 11.080

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»Сведения о стандарте

Введение

1 Область применения

1.1 Включения

1.2 Исключения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

3.1 закрытие (closure): Средство (способ) закрытия упаковки без применения склеивания, например, многократным сгибанием (фальцовкой) с образованием извилистого прохода.

3.2 целостность закрытия (closure integrity): Состояние закрытия, обеспечивающее такой же микробный барьер, как и остальная часть упаковки.

3.3 аттестация соответствия (compliance qualification): Документированное свидетельство соответствия упаковки техническим требованиям, предъявляемым к упаковке для финишной стерилизации медицинских изделий, основанное на ее испытаниях.

3.4 разработка (development): Процесс усовершенствования базовой конструкции или технологии с целью достижения соответствия установленным критериям на продукцию.

3.5 отказ (failure): Событие, при котором часть упаковки при заданных условиях не выполняет одну или более требуемых от нее функций в заданных пределах.

3.6 анализ отказов (failure analysis): Логическое систематическое изучение образца с целью определения и анализа вероятности, причин и последствий потенциальных и реальных отказов.

3.7 стерилизационная упаковка (конечная упаковка) (final package): Первичное защитное устройство, в котором производится финишная стерилизация медицинских изделий (не включающее в себя коробки для хранения и контейнеры для перевозки), защищающее содержимое до заданного уровня защиты в течение всего срока годности (т.е. создающее защиту от физического, микробного или химического воздействия).

3.8 производитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо (индивидуальное или организация), ответственное за упаковывание и/или стерилизацию медицинского изделия.

3.9 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, приспособление, материал, используемые отдельно или с другими изделиями, включая необходимое программное обеспечение, предназначенные для людей в целях:- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах или инвалидности;- исследования, замещения или изменения анатомии или физиологического процесса;- контроля зачатия, основное предполагаемое действие которого снаружи или внутри тела человека достигается без применения фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которые могут применяться совместно с такими средствами.

3.10 микробный барьер (microbial barrier): Свойство упаковочной системы предотвращать при заданных условиях проникание микроорганизмов.

3.11 система маркировки (labeling system): Совокупность маркировки на упаковке и любой прилагаемой информации по применению, находящейся внутри или в контакте с конечной упаковкой.

3.12 совместимость упаковывания (packaging compatibility): Свойство упаковочного материала и/или способа упаковывания, позволяющее достигать требуемых характеристик без отрицательного воздействия на медицинское изделие

3.13 целостность упаковки (package integrity): Неповрежденное физическое состояние стерилизационной упаковки.

3.14 аттестация работоспособности (performance qualification): Документированное свидетельство соответствия упаковки требованиям к стерилизационной (конечной) упаковке, основанное на испытании конкретного упаковочного материала.

3.15 изготовитель (producer): Физическое или юридическое лицо, (индивидуальное или организация), ответственное за изготовление упаковочного материала и/или способ упаковывания.

3.16 продукт/продукция (product): Медицинское изделие и/или дополнительные компоненты в сочетании с конечной упаковкой.

3.17 аттестация (qualification): Документированное подтверждение того, что все заданные требования к конструкции и работоспособности выполнены.

3.18 ревалидация (revalidation): Документированная процедура повторного подтверждения проведенной валидации.

3.19 клеевое соединение (seal): Результат соединения слоев, например с помощью адгезивных клеев или термического плавления.

3.20 целостность клеевого соединения (seal integrity): Состояние клеевого слоя, обеспечивающее не меньший микробный барьер, чем остальная часть упаковки.

3.21 прочность клеевого слоя (seal strength): Механическая прочность клеевого соединения.

3.22 упаковка для проводника стерильной жидкости (sterile fluid path packaging): Упаковка или система из упаковки и защитной оболочки проводника стерильной жидкости, разработанная с целью обеспечения стерильности части медицинского изделия, предназначенной для контакта с жидкостями.

3.23 совместимость со стерилизацией (sterilization compatibility): Совокупность свойств упаковочного материала и/или способа упаковывания, позволяющих им выдерживать стерилизационную обработку и обеспечивать достижение требуемых условий стерилизации внутри финишной упаковки.

3.24 потребитель (user): Физическое или юридическое лицо (индивидуальное или организация), ответственное за использование продукции.

3.25 валидация (validation): Документированная процедура получения результатов, необходимых для подтверждения того, что процесс неизменно дает продукцию, соответствующую заданным требованиям.Примечание — Считают, что валидация — комплексный процесс, который включает в себя: письменный протокол; доказательство того, что инструменты для сбора данных поверены, оборудование в установленном состоянии отвечает конструкторским условиям и характеристикам (аттестация установленного оборудования), при заданных рабочих условиях позволяет вести процесс в заданных пределах и обеспечивает воспроизводимость, что подтверждается повторными испытаниями и микробиологическими проверками процесса (производственная аттестация процесса или аттестация характеристик процесса).

3.26 финишная стерилизация (terminally sterilizer): Стерилизация медицинских изделий, являющаяся конечной операцией по их изготовлению, после проведения которой медицинские изделия можно применять по назначению.

4 Упаковочные материалы

4.1 Общие требования

4.2 Требования к валидации

4.3 Условия хранения упаковочных материалов перед их использованиемУпаковочные материалы при хранении могут ухудшать свои свойства, поэтому производитель должен обеспечить сохранение рабочих характеристик упаковочного материала в заданных пределах (см. 4.1 и 4.2) одним из двух способов:

5 Формирование и склеивание упаковки

5.1 Аттестация оборудованияПеред началом окончательной доводки процесса необходимо получить подтверждение того, что оборудование процесса и вспомогательные системы могут постоянно работать в пределах установленных конструкторских и рабочих допусков.Для аттестации необходимы:

5.2 Разработка процесса

5.3 Аттестация работоспособности процесса

5.4 Контроль процесса

5.5 Сертификация и ревалидация процесса

6 Стерилизационная упаковка (для продукции)

6.1 Выбор испытаний и выборочный контроль

6.2 Визуальная оценка целостности стерилизационной упаковки

6.3 Оценка склеивания/закрытия

6.4 Физические испытания целостности стерилизационной упаковкиПримечание — При оценке целостности упаковки предполагается, что ее конструкция отвечает требованиям 6.5 и подтверждает способность упаковки защищать содержимое от повреждений и сохранять целостность стерильной упаковки.

6.5 Испытание работоспособности упаковки физическими методами

6.6 Документирование испытаний

Приложение А (обязательное). Испытания непроницаемых материалов на сопротивление прохождению воздуха

Приложение В (справочное). Оценка приемлемости упаковки при различных способах распространения и хранения продукции и обращения с ней

В.1 Оценка приемлемости упаковки при распространенииДля оценки приемлемости конструкции упаковки в условиях воздействия внешних факторов, проявляющихся при распространении продукции, используют несколько методических подходов. Приведенные ниже документы используют наиболее часто, поскольку они позволяют инженеру проявлять гибкость при разработке окончательного режима испытаний:

В.2 Оценка приемлемости упаковки при храненииПри разработке протоколов конкретных испытаний можно использовать метод — по ASTM D-4332 (8).В настоящее время разрабатывают и формулируют другие методы, которые можно учитывать при оценке приемлемости упаковки при хранении.

В.3 Оценка приемлемости упаковки при обращении с ней

Приложение С (справочное). Испытание на проницаемость красителя

С.1 Аппаратура и реагенты

С.1.5 Раствор красителя: 1 г амаранта красного на 100 см3 водного раствора, содержащего в качестве смачивателя 0,005 % цетримида (смесь додецил-, тетрадецил- и гексадецилтриметиламмоний бромида).

С.2 Подготовка образцов для испытанийОтбирают пять приведенных к условиям испытаний испытуемых образцов упаковочного материала размерами не менее (250х105) мм каждый. И определяют поверхность, которая в конечной упаковке должна быть внутренней.

С.3 Методика испытанияЛист впитывающей бумаги (С.1.3) размером не менее испытуемого образца упаковочного материала, помещают на плоскую стеклянную поверхность (С.1.4). На бумагу кладут образец внутренней поверхностью вниз (к бумаге).Наливают раствор красителя (С.1.5) в поддон (С.1.2) и погружают губку (С.1.1) на 1 мин в раствор в поддоне. Извлекают губку и удаляют избыток жидкости о край поддона.Помещают губку на образец так, чтобы ее край был не менее чем в 15 мм от края образца, и оставляют на 2 мин.Снимают губку и испытуемый образец и исследуют впитывающую бумагу на наличие пятен красителя вследствие его проникания сквозь образец. Повторяют испытание со всеми образцами.

С.4 Отчет об испытанияхЗаписывают количество образцов, под которыми наблюдались пятна на впитывающей бумаге.

Библиография

Приложение Д.А (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Для того, чтобы оставлять комментарии, авторизируйтесь на сайте:

Используемые источники:

  • https://www.novotest.ru/news/world/the-revised-iso-11607-ensure-sterility-of-medical-devices/
  • https://gostinform.ru/razdel-oks-11-080/gost-iso-11607-2011-obj26467.html
  • http://gostpdf.ru/gost-11607-2003
  • http://digest.wizardsoft.ru/documents/gov/gost-iso-11607-2011-upakovka-dlya-meditsinskih-izdeliy,-podlezhaschih-finishnoy-sterilizatsii-obschie-trebovaniya

Оцените статью
Рейтинг автора
5
Материал подготовил
Андрей Измаилов
Наш эксперт
Написано статей
116