ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000

ТолкованиеАсептическое производство</dt>

«…Асептическое производство (aseptic processing): асептическое наполнение контейнеров для продукта и/или упаковка изделий в контролируемой окружающей среде, в которой обеспечение воздухом, материалами, оборудованием и персоналом регулируется так, чтобы загрязнение микроорганизмами и частицами не выходило за установленные пределы…»

Источник:

«АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ. ЧАСТЬ 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000»

(утв. Постановлением Госстандарта РФ от 25.09.2000 N 232-ст)

</dd>

Официальная терминология. Академик.ру. 2012.

</dl>

Смотреть что такое «Асептическое производство» в других словарях:

  • Асептическое производство — Асептическое изготовление медицинских изделий в контролируемой окружающей среде, в которой обеспечение материалами, воздухом, оборудованием и персоналом регулируется так, чтобы загрязнение микроорганизмами и механическими частицами не выходило за …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • асептическое производство — Включает все операции лекарственных средств в контролируемых производственных условиях. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины процесс производства, технология …   Справочник технического переводчика

  • Асептическое наполнение — (aseptic filling): часть асептического процесса, при котором предварительно стерилизованный продукт наполняется и/или он упаковывается в стерильные контейнеры и укупоривается… Источник: АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ. ЧАСТЬ 1.… …   Официальная терминология

  • ПР 64-05-001-2002: Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью — Терминология ПР 64 05 001 2002: Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью: «Чистое» помещение в оснащенном состоянии Состояние… …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • 13408-1 — ГОСТ Р ИСО 13408 1{ 2000} Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. ОКС: 11.080 КГС: Р26 Аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для стерилизации, дистилляции, дезинфекции и дезинсекции Действие: С… …   Справочник ГОСТов

  • Листер Джозеф — (Joseph Lister) знаменитый англ. хирург, с именем которого связана новая эра в истории хирургии. Л., несомненно, принадлежит к числу величайших благодетелей человечества. Род. в 1827 г.; в 1852 г. бакалавр медицины; в 1855 г. член королевской… …   Энциклопедический словарь Ф.А. Брокгауза и И.А. Ефрона

  • антисептика — Способ биологического и химического обеззараживания, помещений, оборудования, предметов и т. д. в контролируемой среде. Антисептика является важнейшим элементом процесса производства стерильных лекарственных средств (см. асептика, асептическое… …   Справочник технического переводчика

  • Зона асептического производства — ЗАП (aseptic processing area APA): контролируемая окружающая среда для асептического производства, состоящая из нескольких зон, в которых обеспечение воздухом, материалами, оборудованием и персоналом регулируется так, чтобы загрязнение… …   Официальная терминология

  • Ламинарный поток воздуха (laminar air flow) — Ламинарный поток воздуха (laminar air flow): поток воздуха, в котором скорости воздуха вдоль параллельных линий тока одинаковы… Источник: АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ. ЧАСТЬ 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ. ГОСТ Р ИСО 13408 1 2000 (утв.… …   Официальная терминология

  • Линия асептического наполнения — (aseptic filling line): технологическое оборудование или установка, где в асептических условиях проводится наполнение контейнеров и/или медицинских изделий… Источник: АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ. ЧАСТЬ 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ.… …   Официальная терминология

Комплекс для асептического производства лекарственных средств

Технология производства стерильных лекарственных средств (ЛС) в асептических условиях является одной из наиболее перспективных и сейчас активно внедряется на ряде предприятий. Суть асептического производства заключается в стерилизации всех исходных компонентов: субстанции, флаконов, пробок, колпачков с последующим дозированием субстанции и герметизацией во флаконах в стерильной зоне (зона А). Затем происходит вывод готового ЛС из зоны А, его этикетирование и упаковка.

Схематично основные стадии процесса представлены на Рис 1.

125_1.jpg

Рис. 1

Основными составными частями этого процесса являются мойка и стерилизация элементов первичной упаковки, дозированный розлив или рассыпка и укупорка в асептических условиях.

Особенно критичным этот процесс является при производстве сухих антибиотиков и биофармацевтических продуктов, которые меняют свою структуру и свойства при нагреве и не могут быть подвергнуты термической стерилизации. В этом случае для жидких биофармацевтических субстанций возможна предварительная стерилизующая фильтрация. Сухие порошки (в основном антибиотики) получают и хранят в асептических условиях. Вскрытие упаковок с субстанциями, а также загрузка производятся в стерильных зонах. В связи с тем, что в данном процессе нет финишной стерилизации, из асептической зоны после накопления флаконы поступают сразу на контроль, этикетирование и упаковку. Первичные процессы очистки и стерилизации исходных материалов и упаковки играют ключевую роль в получении лекарственного препарата со свойствами, заданными в соответствии с нормативной документацией.

Фирмой «ВИПС-МЕД» разработана полная линейка оборудования, которое позволяет производить как жидкие, так и сухие стерильные препараты в асептических условиях.

125_2.jpg

Рис. 2

На Рис. 2 представлена схема размещения оборудования для производства сухих антибиотиков в асептических условиях. Пустые стеклянные флаконы размещаются на поворотном столе (1) и поступают на мойку (2), где производится очистка флаконов от загрязнений и ополаскивание водой для инъекций. Затем флаконы поступают в туннельный стерилизатор проходного типа, где производится сухожаровая стерилизация флаконов при температуре 280°С. Стерилизатор имеет циркуляционную систему подачи воздуха со встроенными HEPA-фильтрами (4). На выходе из стерилизатора размещен НЕРА фильтр, который находится в зоне В перед входом в зону А. После выхода из стерилизатора флаконы попадают на поворотный стол (5), размещенный под ламинаром (6) с HEPA-фильтрами класса 14, обеспечивающими необходимые условия для асептического производства (зона А). С поворотного стола флаконы поступают на линию дозированного наполнения и укупорки ЛНУ-М-ВИПС-МЕД (7), на котором производится рассыпка антибиотиков и укупорка пробкой. Сухие антибиотики подаются в зону рассыпки специальными загрузочными устройствами, обеспечивающими стерильность. Затем флаконы с субстанцией выводятся из зоны А и подаются на вторую ЛНУ-М (8), где производится одевание колпачка и укупорка. Далее флаконы выводятся из зоны В через передаточный шлюз в зону D на поворотный стол (10), после чего на установке этикетирования производится наклеивание этикетки и нанесение даты и номера партии.

Работа всех единиц оборудования синхронизирована и производится полностью в автоматическом режиме. Данные о работе всех единиц оборудования могут обрабатываться автоматически и выводиться на компьютер.

Производительность комплекса составляет от 3000 до 6000 флаконов в час в зависимости от комплектации. Все единицы оборудования выполнены в соответствии с требованиями GMP. Точность дозирования ± 1%.

Представленная технологическая схема реализована на нескольких предприятиях в России, Грузии и Белоруссии как для сухих, так и для жидких лекарственных препаратов. На фото представлены элементы технологических цепочек, смонтированных в Грузии и Белоруссии.

Многофункциональныеоперационные столыс системой приводов (МХСсСП)

Категории ОКС

Поиск ГОСТов по категориям Общероссийского Классификатора Стандартов

  • IT, электроника и бытовая техника
  • Добыча и переработка
  • Производство и строительство
  • Промышленность
  • Техника и оборудование
  • Общие положения 01.
  • Услуги, управление и социология 03.
  • Математика, естественные науки07.
  • Здравоохранение11.
  • Охрана окружающей среды13.
  • Метрология и измерения. Физические явления. 17.
  • Испытания. 19.
  • Технология получения изображений. 37.
  • Точная механика. Ювелирное дело. 39.

Классификатор ОКПД 2

поиск кода ОКПД 2 онлайн, все категории классификатора

Статус документа:
действует, введён в действие 01.01.2002
Название на английском языке:
Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements
Дата актуализации информации по стандарту:
18.02.2014, в 23:06 (более года назад)
Вид стандарта:
Стандарты на процессы
Дата начала действия ГОСТа:
2002-01-01
Дата последнего издания документа:
2000-11-10

Коды документа ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000:

Код ОКП:
945120
Код КГС:
Р26
Код ОКСТУ:
9451
Число страниц:
32
Назначение ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процессам, программам и процедурам валидации и контроля в асептическом производстве медицинской продукции. Настоящий стандарт не заменяет требования национальных регламентов, таких как Правила надлежащего производства — Good Manufacturing Practice (GMP) и/или руководства, которые относятся к сфере определенной национальной или региональной юрисдикции
Ключевые слова документа:
валидация, медицинская продукция, медицинское оборудование, общие места, текущий контроль, технические требования

Нормативные ссылки из текста ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000:

Ссылки на ГОСТы:

Скачать ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 вы можете в следующих версиях:

Дата добавленияв версии файла:Загрузок:Размер:Ссылка на страницу загрузки:12/12/2011 03:033491.48 Мб

  • страница 1
  • страница 2
  • страница 3
  • страница 4
  • страница 5
  • страница 6
  • страница 7
  • страница 8
  • страница 9
  • страница 10
  • страница 11
  • страница 12
  • страница 13
  • страница 14
  • страница 15
  • страница 16
  • страница 17
  • страница 18
  • страница 19
  • страница 20
  • страница 21
  • страница 22
  • страница 23
  • страница 24
  • страница 25
  • страница 26
  • страница 27
  • страница 28
  • страница 29
  • страница 30
  • страница 31
  • страница 32

Используемые источники:

  • https://official.academic.ru/1021/асептическое_производство
  • https://www.vipsmed.ru/sections/information/publications/obshhie-statyi/kompleks-dlya-asepticheskogo-proizvodstva-lekarstvennyix-sredstv
  • https://gostexpert.ru/gost/gost-13408-1-2000

Оцените статью
Рейтинг автора
5
Материал подготовил
Андрей Измаилов
Наш эксперт
Написано статей
116