ГОСТ ISO 7864-2011

Содержание

Обозначение:Наименование:Иглы инъекционные однократного применения стерильныеСтатус:ДействуетДата введения:01.01.2013Дата отмены:-Заменен на: -Код ОКС:11.040.20Скачать:

Текст ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные

Sterile hypodermic needles for single use

Дата введения 2013-01-01

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»Сведения о стандарте

BY

Госстандарт Республики Беларусь

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

KG

Кыргызстандарт

RU

Росстандарт

TJ

Таджикстандарт

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕИнформация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

Введение

Введение

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Номенклатура

Номенклатура составных частей инъекционных игл однократного применения представлена на рисунке 1 вместе с обозначением длины . Обозначения размеров и геометрических форм острия иглы представлены на рисунке 2.

Рисунок 1 — Пример типовой инъекционной иглы однократного применения и предохранительного колпачка

1 — головка иглы; 2 — соединительная деталь; 3 — трубка иглы; 4 — предохранительный колпачок; — длина иглы

Рисунок 2 — Обозначение размеров и геометрических форм острия иглы

— наружный диаметр трубки иглы; — внутренний диаметр трубки иглы; — длина острия; — номинальная длина первичного концевого среза иглы; — длина правого первичного концевого среза иглы; — длина левого первичного концевого среза иглы; — номинальная длина вторичного концевого среза иглы; — длина правого вторичного концевого среза иглы; — длина левого вторичного концевого среза иглы; — угол первичного среза; — угол вторичного среза; — угол острия иглы; — угол вращения правого вторичного среза; — угол вращения левого вторичного среза; — угол комбинированного вторичного среза

4 Чистота

5 Допустимое содержание кислых и щелочных примесей

6 Допустимое содержание экстрагируемых металлов

7 Обозначение размера

b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.Размер следует считать «условным обозначением иглы» и выражать в мм.Пример — 0,8х40.

8 Цветовое кодирование

9 Головка иглы

9.1 Коническое соединениеПрисоединительный конус иглы должен соответствовать ISO 594-1.Если головка иглы имеет замковое соединение (6:100), оно должно соответствовать ISO 594-2.

9.2 Цвет головки иглыГоловка иглы должна быть изготовлена из окрашенного или бесцветного материала. Если материал головки иглы окрашен, то его цвет должен соответствовать ISO 6009.

10 Предохранительный колпачок

11 Трубка иглы

11.1 Общие положенияТрубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ISO 9626.

11.2 Допуски на длинуФактическая длина трубки иглы (см. размер на рисунке 1) должна равняться номинальной длине в пределах, указанных в таблице 1.Таблица 1 — Допуски на длину трубок иглы

Допуск

11.3 Отсутствие дефектовТрубка иглы должна выглядеть прямой, с неизменяемым поперечным сечением и толщиной стенок при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением.

11.4 СмазкаЕсли трубка иглы смазана, то количество смазки должно быть минимальным и не образовывать капель жидкости на наружной и внутренней поверхности иглы при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением.Примечание — Приемлемой смазкой является полидиметилсилоксан или любая силоксановая смазка, соответствующая национальной или европейской фармакопее. Количество смазки не должно превышать 0,25 мг на квадратный сантиметр поверхности трубки.

12 Острие иглы

Острие иглы должно быть острым, без заусенцев при осмотре с 2,5-кратным увеличением.Примечание — Угол заточки иглы (см. рисунок 2) обычно имеет срез под углом (11±2)°, но допускается использовать «короткий» срез под углом (17±2)°.Размеры острия иглы и обозначения показаны на рисунке 2 как справочные. Допускаются и другие конфигурации острия иглы. При описании конфигурации острия иглы необязательно указывать все размеры.Острие иглы должно быть изготовлено таким образом, чтобы при прокалывании резиновой пробки флакона свести к минимуму закупорку иглы и образование частичек пробки. Стандарт не определяет требования этих свойств, но пример метода испытаний на определение числа частичек пробки при прокалывании иглой приведен в приложении В.

13 Характеристики

13.1 Прочность соединения головки и трубки иглыСоединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2.Таблица 2 — Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы

Минимальное усилие, Н

22

22

22

22

22

22

34

34

40

44

54

69

69

13.2 Проходимость просвета (канала трубки иглы)Проходимость просвета должна быть такой, чтобы

Размеры в мм

для игл из трубок с тонкими стенками

для игл из трубок со сверхтонкими стенками

0,11

0,13

0,11

0,15

0,11

0,15

0,15

0,19

0,18

0,23

0,18

0,23

0,22

0,27

0,25

0,29

0,30

0,30

0,35

0,37

0,40

0,42

0,44

0,48

0,49

0,50

0,58

0,60

0,68

0,70

0,73

0,83

14 Упаковка

14.1 Потребительская упаковкаИгла должна быть герметично упакована в потребительскую упаковку. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать возможность визуального определения цвета головки иглы.Материал упаковки не должен оказывать вредного воздействия на содержимое. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать:

14.2 Групповая упаковкаИглы в потребительской упаковке могут быть упакованы в групповую упаковку.Групповая упаковка должна обладать достаточной прочностью для предохранения содержимого при транспортировании и хранении.

14.3 Транспортная упаковкаИглы в потребительской или групповой (при наличии) упаковке могут быть упакованы в транспортную упаковку.

15 Маркировка

15.1 Потребительская упаковкаНа потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:

15.2 Групповая упаковкаНа групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:

15.3 Транспортная упаковкаНа транспортную упаковку должна быть нанесена следующая информация:

15.4 Оберточный материал для транспортированияЕсли транспортная упаковка не используется, но иглы в групповой упаковке обернуты в бумагу или пленку, то информация по 15.3 должна быть видна через обертку.

Приложение А (обязательное). Метод приготовления экстракта

А.1 Метод приготовленияИглу целиком погружают в воду для приготовления экстракта.

А.2 Аппаратура и реактивы

А.3 Процедура

Приложение В (рекомендуемое). Пример метода определения числа частичек резиновой пробки, образовавшихся при прокалывании пробки иглой

В.1 МетодикаПроводят подсчет частичек, образовавшихся при прокалывании иглой резиновой пробки флакона. Число частичек зависит от конструкции иглы, поэтому испытаниям должны подвергаться иглы каждого типа в сравнении с контрольной иглой.

В.2 Аппаратура и реактивы

В.2.7 Контрольные иглы с таким же диаметром, как и у испытуемых игл, должны иметь угол 13° (см. рисунок 2).

В.3 Процедура испытаний

В.3.1 Заливают мл воды (В.2.8) во флакон (В.2.1), где — это 50% номинальной вместимости флакона.

В.4 Отчет об испытанииОтчет об испытании должен содержать следующую информацию:

В.5 Оценка результатовРезультаты, полученные при испытаниях проверяемых игл, считаются недействительными, если результаты контрольных испытаний расходятся с ними.Необходимо установить причины расхождений и устранить их.

Приложение С (рекомендуемое). Символ, применяемый вместо слов «не использовать повторно»

С.1 Общее положениеСимвол с регистрационным номером ISO 7000/1051, применяемый для обозначения изделий однократного применения приведен в ISO 7000.Примечание — Информация по конструкции, размерам и применению символов ISO содержится в ISO 4361.

С.2 Изображение символаСимвол ISO 7000/1051 представлен на рисунке С.1.

Рисунок С.1 — Символ ISO «не использовать повторно»

Рисунок С.1 — Символ ISO «не использовать повторно»

Толщина линий 2 мм. Размер является номинальным размером всех символов ISO и равен 50 мм. Во многих случаях фактический размер символа немного отличается, и наружный диаметр окружности (размер ) составляет 1,16, т.е. 58 мм. Цвет символа не регламентируется.

С.3 Уменьшение и увеличение размера символаДопускается увеличивать или уменьшать символ до нужного размера. За основной размер следует брать размер . Практика показала, что можно уменьшать до 3 мм без потери четкости, которую необходимо контролировать.

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Обозначение и наименование международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование межгосударственного стандарта

*

*

*

*

ISO 7886-1:1993 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

IDT

ISO 8601:1988 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени

ISO 8601:2000 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени

IDT

*

Библиография

[1]

ISO 595-1:1986

[2]

ISO 595-2:1987

[3]

ISO 3461-1:1988

[4]

ISO 3461-2:1987

[5]

ISO 7000:1989

[6]

ISO 8362-1:1989

[7]

ISO 8362-2:1988

[8]

ISO 8362.3:1989

[9]

ISO 8362-4:1989

[10]

ISO 8537:1991

[11]

ISO 10993-1:1992

allgosts.ruПревью ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные

ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные

Категории ГОСТ ISO 7864-2011 по ОКС:

Статус документа:
действует, введён в действие 01.01.2013
Название на английском языке:
Sterile hypodermic needles for single use
Вид документа:
временно не известен
Дата начала действия:
2013-01-01
Последнее изменение в стандарте:
2013-06-27

Коды документа ГОСТ ISO 7864-2011:

Код КГС:
Р21
Кол-во страниц:
16
Назначение ГОСТ ISO 7864-2011:
Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения (далее — иглы) с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм
Ключевые слова документа:
иглы инъекционные стерильные, испытания, маркировка, Медицинские изделия, обозначения, размеры, упаковка, цветовое кодирование
Документ разработан орг-ей:
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
Организация, принявшая документ:
Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации, протокол №40-2011

Cсылки из текста ГОСТ ISO 7864-2011 на другие нормативные документы:

Ссылки на ГОСТы:
ГОСТ 26359-84
ISO:
ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1998;ISO 3696:1987;ISO 6009:1992;ISO 7886-1;ISO 8601:2001;ISO 9626:1991

Скачать ГОСТ ISO 7864-2011 бесплатно в PDF

Скачать и ознакомиться с ГОСТ ISO 7864-2011 Вы можете в 2 версиях:#Версия документа1.Текст ГОСТ ISO 7864-20112.Скачать в PDF (0.57 Мб)Скачать ГОСТ ISO 7864-2011

Вы можете загрузить Ваши документы и помочь другим пользователям, это займёт у Вас 1 минуту.

Категории ОКС

Поиск ГОСТов по категориям Общероссийского Классификатора Стандартов

  • IT, электроника и бытовая техника
  • Добыча и переработка
  • Производство и строительство
  • Промышленность
  • Техника и оборудование
  • Общие положения 01.
  • Услуги, управление и социология 03.
  • Математика, естественные науки07.
  • Здравоохранение11.
  • Охрана окружающей среды13.
  • Метрология и измерения. Физические явления. 17.
  • Испытания. 19.
  • Технология получения изображений. 37.
  • Точная механика. Ювелирное дело. 39.

Классификатор ОКПД 2

поиск кода ОКПД 2 онлайн, все категории классификатора

Статус документа:
действует, введён в действие 01.01.2013
Название на английском языке:
Sterile hypodermic needles for single use
Дата актуализации информации по стандарту:
17.09.2019, в 21:35 (более года назад)
Вид стандарта:
Основополагающие стандарты
Дата начала действия ГОСТа:
2013-01-01
Дата последнего издания документа:
2013-06-27

Коды документа ГОСТ ISO 7864-2011:

Код КГС:
Р21
Число страниц:
16
Назначение ГОСТ ISO 7864-2011:
Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения (далее — иглы) с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм
Документ разработан орг-ей:
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
Документ принят орг-ей:
Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации, протокол №40-2011
Ключевые слова документа:
иглы инъекционные стерильные, испытания, маркировка, Медицинские изделия, обозначения, размеры, упаковка, цветовое кодирование

Нормативные ссылки из текста ГОСТ ISO 7864-2011:

ISO:
ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1998;ISO 3696:1987;ISO 6009:1992;ISO 7886-1;ISO 8601:2001;ISO 9626:1991
Ссылки на ГОСТы:

Скачать ГОСТ ISO 7864-2011 вы можете в следующих версиях:

Дата добавленияв версии файла:Загрузок:Размер:Ссылка на страницу загрузки:23/01/2016 18:310.57 Мб

  • страница 1
  • страница 2
  • страница 3
  • страница 4
  • страница 5
  • страница 6
  • страница 7
  • страница 8
  • страница 9
  • страница 10
  • страница 11
  • страница 12
  • страница 13
  • страница 14
  • страница 15
  • страница 16

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование → Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций *Включая контейнеры с кровью *Шприцы, иглы и катетеры см. 11.040.25

ГОСТ ISO 7864-2011. Иглы инъекционные однократного применения стерильные

Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения (далее — иглы) с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм

Название на англ.: Sterile hypodermic needles for single use
Тип документа: стандарт
Статус документа: действующий
Число страниц: 16
Дата актуализации текста: 01.08.2013
01.08.2013
Дата издания: 27.06.2013
01.01.2013
Дата последнего изменения: 15.07.2013

Используемые источники:

  • https://allgosts.ru/11/040/gost_iso_7864-2011
  • http://gostpdf.ru/gost-7864-2011
  • https://gostexpert.ru/gost/gost-7864-2011
  • https://progost.com/gost/001.011.040.020/gost-iso-7864-2011/

Оцените статью
Рейтинг автора
5
Материал подготовил
Андрей Измаилов
Наш эксперт
Написано статей
116